Etre accompagné à la mise en place de l’ISO 13485:2016

Nous vous aidons à créer et mettre en place votre système de management de la qualité. Que vous soyez impliqués dans la conception, la production, l’installation ou encore l’entretien de dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 est fondamentale dans le processus de mise sur le marché de vos produits.

L’ISO 13485 : une norme incontournable

Pour répondre aux exigences et aux réglementations des dispositifs médicaux, la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) selon l’ISO 13485 est obligatoire en Europe et fortement conseillée au Canada ainsi que dans d’autres pays. Lorsqu’elle n’est pas obligatoire, elle demeure tout de même une référence très prisée des investisseurs et autres partenaires.

Les exigences de ce système de management de qualité s’appliquent à tous les organismes, quels que soient leur taille et leur nature. Grâce au SMQ ISO 13485, vous démontrez la capacité et l’engagement de votre société à assurer la sécurité et la qualité de vos produits. Un gage de compétence et une étape indispensable dans la mise sur le marché de vos produits médicaux et de santé.

Mettre en place votre SMQ ISO 13485

Cisteo CONSULTING vous assiste dans la création et le déploiement de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour tous les dispositifs médicaux jusqu’à la classe III. Notre accompagnement global permet de couvrir tout le spectre de vos besoins réglementaires, normatifs et techniques : 

• Gestion documentaire,
• Engagement et responsabilité de la direction,
• Gestion de ressources (humaines / infrastructures / environnement de travail et maîtrise de la contamination),
• Planification, conception et développement d’un produit,
• Gestion des achats et prestations de services,
• Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure,
• Gestion des moyens de surveillance (retour d’information, réclamation, signalement, audit, non-conformité, CAPA, analyse de données),
• Validation logicielle,
• Identification et traçabilité d’un produit.

Quel parcours vers la certification ISO 13485 ?

Souvent la première question qui se pose est « Obtenir la certification ISO 13485, est-ce obligatoire ? » Nous avons profité de notre premier webinaire « Faut-il se faire certifier ISO 13485 pour évoluer dans le monde des dispositifs médicaux ? » pour répondre à cette question.

Les étapes qui conduisent vers la certification ISO 13485 sont les suivantes :

• Préparation de l’audit
• Audit
• Restitution de l’audit
• Certification
• Surveillance et renouvellement
  

Cisteo peut vous accompagner dans les étapes amont, c’est à dire pour définir avec vous le scope de votre certification et répondre aux questions concernant les différentes obligations normatives mais également réglementaires. Nous pouvons également réaliser votre audit interne, par un auditeur ICA, avant passage de l’organisme certificateur.

Dans le cas d’un maintien de certification ou suite à un audit interne, nous pouvons vous accompagner à la mise à nouveau de votre SMQ.