Pour qu’un dispositif médical soit mis sur le marché européen, il lui faut obligatoirement obtenir son marquage CE (conformité européenne). Pour cela, votre produit doit être conforme aux exigences réglementaires définies, à la fois en matière de sécurité et de santé, mais également en matière de rendement et de protection de l’environnement. En 2021, la nouveau Règlement (UE) 2017/745 entrera d’ailleurs en vigueur, avec une augmentation des exigences attendues.
Parce qu’obtenir le marquage CE peut s’avérer long et complexe, Cisteo CONSULTING vous accompagne dans toutes vos démarches. Notre maîtrise de la réglementation applicable et de l’environnement concurrentiel vous aidera à vous assurer que le développement de votre produit répond à toutes les exigences réglementaires.
Pour vous aider à homologuer votre dispositif médical, nous vous conseillons et formons dans l’évaluation de la conformité de votre produit, la constitution de la documentation technique, la rédaction du dossier d’homologation, du dossier technique, etc.
L’homologation d’un dispositif médical implique de travailler les exigences attendues tout au long de son développement. Dès la phase de faisabilité, la compréhension et la prise en compte des exigences utilisateurs, cliniques et réglementaires peuvent assurer à votre entreprise un avantage concurrentiel nécessaire à la commercialisation de votre produit.
Pour ce faire, nous vous aidons dès l’amont de votre projet, à déterminer si votre produit est un dispositif médical, mais également à analyser ses risques initiaux ou évaluer vos besoins en personnels et ressources. Nous pouvons aussi vous accompagner dans la planification, le développement et la fabrication de votre produit, par exemple pour réfléchir à la conception d’un prototype basé à la fois sur les besoins client et les exigences techniques. Après validation et mise sur le marché de votre dispositif, nous pouvons également vous épauler dans la surveillance après commercialisation, pour un suivi intégral sur toute la durée de vie de votre produit.
