Pour répondre aux exigences et aux réglementations des dispositifs médicaux, la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) selon l’ISO 13485 est obligatoire en Europe et fortement conseillée au Canada ainsi que dans d’autres pays. Lorsqu’elle n’est pas obligatoire, elle demeure tout de même une référence très prisée des investisseurs et autres partenaires.
Les exigences de ce système de management de qualité s’appliquent à tous les organismes, quels que soient leur taille et leur nature. Grâce au SMQ ISO 13485, vous démontrez la capacité et l’engagement de votre société à assurer la sécurité et la qualité de vos produits. Un gage de compétence et une étape indispensable dans la mise sur le marché de vos produits médicaux et de santé.
Cisteo CONSULTING vous assiste dans la création et le déploiement de votre système de management de la qualité ISO 13485. Notre accompagnement global permet de couvrir tout le spectre de vos besoins réglementaires, normatifs et techniques :
