Auteur/autrice : CisteoConsulting

Vous souhaitez aborder la sécurité biologique de votre dispositif médical mais vous ne savez pas par où commencer, cette formation est faite pour vous, Nous organisons le 10 septembre prochain dans nos locaux à Besançon, une journée de formation consacrée à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1. Les avantages : A […]

À la suite de la rédaction de notre article sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, nous avons reçu des demandes de rédaction de Rapport d’évaluation Clinique (REC) et pour certains d’entre eux, l’application de l’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 s’est avérée utile. Qu’est-ce que l’article 61(10) ? L’article 61(10) du Règlement européen (EU) 2017/745 nous […]

Avant d’attaquer 2024, petit tour d’horizon sur les articles du dernier semestre 2023 rédigés pour le flash DM Experts. Les articles rédigés pour le flash 114 (Août 2023) FDA : résumé de sécurité des matériaux des dispositifs médicauxEnquête auprès des entreprises sur leur état de préparation à EUDAMEDTeam NB : entente de transfert des activités […]

En quoi consiste Diag DM ? Accessible à partir de la classe IIa, Diag DM est un dispositif qui vous permet de bénéficier d’une prise en charge de 50% des prestations permettant de : Nos deux experts référencés par BPI pourront vous accompagner sur les volets 1 (SMQ) et 2 (Documentation technique). Quels sont les […]

En partenariat avec Le Village By CA, Cisteo vous propose un Live sur le thème de la certification ISO 13485 : 2016. Lauriane Sauge, responsable des prestations qualité et réglementaire au sein de Cisteo, abordera les enjeux et intérêts d’entrer dans une démarche de certification ISO 13485. Pourquoi et comment accéder à la certification ISO […]

L’évaluation clinique est une étape obligatoire dans le processus d’obtention du marquage CE d’un dispositif médical. Qu’est-ce que l’évaluation clinique ? Cette étape systématique consiste à produire, collecter, analyser et évaluer en continue des données cliniques afin de vérifier la sécurité et la performance d’un dispositif. Les données cliniques sont des informations relatives à la […]

Retrouvez ci-dessous les liens vers les articles rédigés pour le flash DM Experts : Publié tous les mois le flash DM Expert est la référence en terme de veille réglementaire. Nous sommes ravis de pouvoir contribuer à travers notre travail de veille en proposant des sujets en phase avec l’actualité réglementaire et normative des dispositifs […]

Chaque mois, notre équipe réglementaire apporte sa contribution auprès de DM Experts en rédigeant des articles pour le flash DM Expert, l’outil de veille réglementaire diffusé tous les mois. Retrouvez ce mois-ci les articles suivants : Publié tous les mois le flash DM Expert est la référence en terme de veille réglementaire. Nous sommes ravis […]

Chaque mois, notre équipe réglementaire apporte sa contribution auprès de DM Experts en rédigeant des articles pour le flash DM Expert, l’outil de veille réglementaire diffusé tous les mois. Retrouvez ce mois-ci les articles suivants : Vous souhaitez en savoir davantage sur ces différents sujets ou souhaitez des informations concernant la veille réglementaire, vous pouvez […]

Nous sommes ravis de proposer ce nouveau service. Pour le découvrir en détail, n’hésitez pas à consulter la page dédiée

Notre équipe réglementaire intervient pour le flash DM Expert. Le flash DM expert est un outil de veille normative et réglementaire utilisé par de nombreuses professionnels des affaires réglementaires et de la qualité. Retrouvez le flash DM Expert

Cisteo CONSULTING propose des formations permettant de répondre aux exigences relatives aux Dispositifs Médicaux. Depuis le lancement du service Cisteo CONSULTING, nous avons à cœur de vous proposer des formations de qualité qui vous permettent d’évoluer et d’avoir une connaissance rigoureuse sur la réglementation et les étapes indispensables à respecter.  C’est pour cela que Cisteo […]

Cisteo MEDICAL, spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux sous contrat, lance Cisteo CONSULTING, une nouvelle activité de conseil réglementaire et normatif. Cisteo CONSULTING accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche d’homologation de dispositifs médicaux et dans le management de leur système qualité ISO 13485.Cette nouvelle activité sera présentée dans […]