FORMATION SURVEILLANCE APRES COMMERCIALISATION (SAC) ET VIGILANCE APPLIQUEES AUX DISPOSITFS MEDICAUX

OBJECTIF OPÉRATIONNEL

Connaître la méthodologie permettant de réaliser la surveillance après commercialisation (SAC) et la vigilance de vos dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745.

PRÉ-REQUIS

Aucun.

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Chaque participant sera capable de :

• Réaliser la SAC et la vigilance selon le règlement (UE) 2017/745
• Mettre en place un plan de SAC et de SCAC (surveillance clinique après commercialisation) intégré au dossier technique
• Connaitre le type de données à intégrer
• Récupérer des données (incidents, retours clients, publication)
• Rédiger un rapport de SAC et de SCAC
• Rédiger un rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR)
• Compléter les formulaires en lien avec la vigilance

CONTENU

• Exigences règlementaires en matière de SAC et de vigilance
• Dispositions transitoires relatives à la SAC et la vigilance
• Mise en œuvre des exigences avec la méthodologie et les outils pour mettre en œuvre la SAC

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

• Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
• Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE

• Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
• Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
• Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

DOCUMENTS FOURNIS

• Planning détaillé de la formation
• Supports de formation sous format numérique
• Questionnaires d’évaluation de la formation
• Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
• Attestation de formation

PUBLIC VISÉ

Personnes impliquées dans : 

• La conception des dispositifs médicaux
• Les affaires réglementaires et l’assurance qualité
• Toute personne impliquée dans le processus de surveillance après commercialisation

TARIF

A partir de 750 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 1 jour (7 heures)