FORMATION GESTION DES RISQUES APPLIQUÉE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON L’ISO 14971 ET GESTION DU BÉNÉFICE / RISQUE SELON L’XP S99-223
OBJECTIF OPÉRATIONNEL
Comprendre et réaliser la gestion des risques de vos dispositifs médicaux conformément à l’ISO 14971 en vigueur pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745.
PRÉ-REQUIS
Connaissance du règlement (UE) 2017/745.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Chaque participant sera capable de :
- Comprendre les exigences de la norme ISO 14971 en vigueur ((Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
- Savoir évaluer les risques au regard des bénéfices attendus
- Savoir mener une gestion des risques selon la norme ISO 14971 en vigueur
- Savoir rédiger un dossier de gestion des risques pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745
CONTENU
- Terminologie et méthodologie de réalisation de la gestion des risques
- Apport de la norme technique en vigueur ISO/TR 24971 dans la réponse aux exigences
- Application de la norme XP S99-223 en vigueur pour la gestion du bénéfice/risque
- Interface avec le règlement (UE) 2017/745 (exigences couvertes)
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
- Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
- Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif
ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
- Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
- Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation
DOCUMENTS FOURNIS
- Planning détaillé de la formation
- Supports de formation sous format numérique
- Questionnaires d’évaluation de la formation
- Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
- Attestation de formation
PUBLIC VISÉ
Personnes impliquées dans :
- La conception des dispositifs médicaux
- Les affaires réglementaires et l’assurance qualité
- Toute personne impliquée dans le processus de gestion des risques
TARIF
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 2 jours (14 heures)
