FORMATION GESTION DES RISQUES APPLIQUÉE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON L’ISO 14971 ET GESTION DU BÉNÉFICE / RISQUE SELON L’XP S99-223

OBJECTIF OPÉRATIONNEL

Comprendre et réaliser la gestion des risques de vos dispositifs médicaux conformément à l’ISO 14971 en vigueur pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

PRÉ-REQUIS

Connaissance du règlement (UE) 2017/745.

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Chaque participant sera capable de :

• Comprendre les exigences de la norme ISO 14971 en vigueur ((Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
• Savoir évaluer les risques au regard des bénéfices attendus
• Savoir mener une gestion des risques selon la norme ISO 14971 en vigueur
• Savoir rédiger un dossier de gestion des risques pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745

CONTENU

• Terminologie et méthodologie de réalisation de la gestion des risques
• Apport de la norme technique en vigueur ISO/TR 24971 dans la réponse aux exigences
• Application de la norme XP S99-223 en vigueur pour la gestion du bénéfice/risque
• Interface avec le règlement (UE) 2017/745 (exigences couvertes)

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

• Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
• Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE

• Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
• Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
• Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

DOCUMENTS FOURNIS

• Planning détaillé de la formation
• Supports de formation sous format numérique
• Questionnaires d’évaluation de la formation
• Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
• Attestation de formation

PUBLIC VISÉ

Personnes impliquées dans : 

• La conception des dispositifs médicaux
• Les affaires réglementaires et l’assurance qualité
• Toute personne impliquée dans le processus de gestion des risques

TARIF

A partir de 1390 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 2 jours (14 heures)