FORMATION ÉVALUATION CLINIQUE

OBJECTIF OPÉRATIONNEL

Connaître la méthodologie permettant de réaliser l’évaluation clinique de vos dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745.

PRÉ-REQUIS

Aucun.

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Chaque participant sera capable de :

• Déterminer lorsqu’une évaluation clinique doit avoir lieu, ainsi que la fréquence des mises à jour
• Déterminer le type de données cliniques nécessaires
• Réaliser un plan de développement clinique
• Rédiger un plan d’évaluation clinique
• Rédiger un rapport d’évaluation clinique
• Réaliser une recherche de la littérature et savoir juger la pertinence des données récoltées

CONTENU

• Exigences normatives et réglementaires en lien avec l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
• Terminologie en lien avec l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
• Méthodologie et outils pour construire son évaluation clinique relative aux dispositifs médicaux

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

• Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
• Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE

• Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
• Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
• Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

DOCUMENTS FOURNIS

• Planning détaillé de la formation
• Supports de formation sous format numérique
• Questionnaires d’évaluation de la formation
• Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
• Attestation de formation

PUBLIC VISÉ

Personnes impliquées dans : 

• la conception des dispositifs médicaux
• les affaires réglementaires
• toute personne impliquée dans le processus d’évaluation clinique

TARIF

Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 1 jour (7 heures)