FORMATION ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Une session de formation à l’évaluation biologique est organisée le 10 septembre à Besançon, voir toutes les infos ici
OBJECTIF OPÉRATIONNEL
Réaliser une évaluation des risques biologiques pour les dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 10993-1 en vigueur (Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque).
PRÉ-REQUIS
Aucun.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Chaque participant sera capable de :
- Identifier les paramètres clés de la biocompatibilité d’un dispositif médical
- Etablir la stratégie de la biocompatibilité d’un dispositif médicaux
- Etablir un plan d’évaluation du risque biologique
- Planifier les essais à mener pour s’assurer de la biocompatibilité d’un dispositif médical
- Etablir un rapport d’évaluation du risque biologique
CONTENU
- Contexte normative et réglementaire
- Principes généraux de la norme ISO 10993-1 en vigueur
- Catégorisation des dispositifs médicaux
- Récoltes des données : informations physiques, biologiques, revue de la littérature scientifiques sur les matériaux, …
- Caractérisation chimique et essais biologiques
- Planifier avec le laboratoire les essais de caractérisation physico-chimique à mener selon l’ISO 10993-18 en vigueur
- Introduction à l’évaluation des limites admissibles selon l’ISO 10993-17 en vigueur
- Analyse des données et évaluation du risque biologique
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
- Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
- Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif
ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
- Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
- Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation
DOCUMENTS FOURNIS
- Planning détaillé de la formation
- Supports de formation sous format numérique
- Questionnaires d’évaluation de la formation
- Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
- Attestation de formation
PUBLIC VISÉ
Personnes impliquées dans :
- La conception des dispositifs médicaux
- Les affaires réglementaires
- Toute personne impliquée dans l’évaluation du risque biologique
TARIF
A partir de 1190 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 1 jour (7 heures)