FORMATION ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

OBJECTIF OPÉRATIONNEL

Réaliser une évaluation des risques biologiques pour les dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 10993-1 en vigueur (Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque).

PRÉ-REQUIS

Aucun.

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Chaque participant sera capable de :

• Identifier les paramètres clés de la biocompatibilité d’un dispositif médical
• Etablir la stratégie de la biocompatibilité d’un dispositif médicaux
• Etablir un plan d’évaluation du risque biologique
• Planifier les essais à mener pour s’assurer de la biocompatibilité d’un dispositif médical
• Etablir un rapport d’évaluation du risque biologique

CONTENU

• Contexte normative et réglementaire
• Principes généraux de la norme ISO 10993-1 en vigueur
• Catégorisation des dispositifs médicaux
• Récoltes des données : informations physiques, biologiques, revue de la littérature scientifiques sur les matériaux, …
• Caractérisation chimique et essais biologiques
• Planifier avec le laboratoire les essais de caractérisation physico-chimique à mener selon l’ISO 10993-18 en vigueur
• Introduction à l’évaluation des limites admissibles selon l’ISO 10993-17 en vigueur
• Analyse des données et évaluation du risque biologique

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

• Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
• Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE

• Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
• Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
• Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

DOCUMENTS FOURNIS

• Planning détaillé de la formation
• Supports de formation sous format numérique
• Questionnaires d’évaluation de la formation
• Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
• Attestation de formation

PUBLIC VISÉ

Personnes impliquées dans : 

• La conception des dispositifs médicaux
• Les affaires réglementaires
• Toute personne impliquée dans l’évaluation du risque biologique

TARIF

A partir de 1190 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 1 jour (7 heures)