Construire la documentation technique de son dispositif médical selon le Règlement (UE) 2017/745
OBJECTIF OPÉRATIONNEL
Connaître les éléments constitutifs de la documentation technique des dispositifs médicaux pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745.
PRÉ-REQUIS
Connaissance de base du règlement (UE) 2017/745.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Chaque participant sera capable de :
- Comprendre les exigences de la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745
- Définir la classification de ses dispositifs médicaux
- Définir la voie de certification adaptée à ses dispositifs médicaux
- Construire sa documentation technique et la mettre à jour le cas échéant
CONTENU
- Contexte réglementaire et normatif
- Structure et contenu de la documentation technique
- Différence de contenu entre les différentes voies de certification et classes de dispositifs médicaux
- Mise à jour de la documentation technique : dans quelles circonstances ?
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
- Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
- Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif
ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
- Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
- Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation
DOCUMENTS FOURNIS
- Planning détaillé de la formation
- Supports de formation sous format numérique
- Questionnaires d’évaluation de la formation
- Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
- Attestation de formation
PUBLIC VISÉ
Personnes impliquées dans :
- les affaires réglementaires
- toute personne impliquée dans la constitution de la documentation technique
TARIF
A partir de 1190 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 1 jour (8 heures)
