Construire la documentation technique de son dispositif médical selon le Règlement (UE) 2017/745

OBJECTIF OPÉRATIONNEL

Connaître les éléments constitutifs de la documentation technique des dispositifs médicaux pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

PRÉ-REQUIS

Connaissance de base du règlement (UE) 2017/745.

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Chaque participant sera capable de :

  • Comprendre les exigences de la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745
  • Définir la classification de ses dispositifs médicaux
  • Définir la voie de certification adaptée à ses dispositifs médicaux
  • Construire sa documentation technique et la mettre à jour le cas échéant

CONTENU

  • Contexte réglementaire et normatif
  • Structure et contenu de la documentation technique
  • Différence de contenu entre les différentes voies de certification et classes de dispositifs médicaux
  • Mise à jour de la documentation technique : dans quelles circonstances ?

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

  • Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
  • Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE

  • Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
  • Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
  • Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

DOCUMENTS FOURNIS

  • Planning détaillé de la formation
  • Supports de formation sous format numérique
  • Questionnaires d’évaluation de la formation
  • Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
  • Attestation de formation

PUBLIC VISÉ

Personnes impliquées dans : 

  • les affaires réglementaires
  • toute personne impliquée dans la constitution de la documentation technique

TARIF

A partir de 1190 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 1 jour (8 heures)