FORMATION APTITUDE À L’UTILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

OBJECTIF OPÉRATIONNEL

Connaître la méthodologie pour réaliser la validation de l’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical.

PRÉ-REQUIS

Aucun

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Chaque participant sera capable de :

• Connaître et comprendre les exigences des normes en vigueur relatives à l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux : NF EN 62366-1, NF EN 60601-1-6 (pour les appareils électromédicaux)
• Connaître les principes de l’ergonomie appliqués aux dispositifs médicaux
• Connaître la différence entre l’aptitude formative et l’aptitude sommative
• Rédiger un protocole et un rapport d’aptitude à l’utilisation

CONTENU

• Exigences normatives et réglementaires en lien avec l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
• Terminologie en lien avec l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
• Description du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

• Supports pédagogiques (présentation support de cours, extraits de documents normatifs, modèles de documents…)
• Exercices pratiques, retours d’expérience, cas concret basé sur votre dispositif

ÉVALUATION ET SUIVI PÉDAGOGIQUE

• Questionnaire d’évaluation des connaissances en amont de la formation
• Questionnaire d’évaluation des acquis après la formation
• Questionnaire d’évaluation de la satisfaction de la formation

DOCUMENTS FOURNIS

• Planning détaillé de la formation
• Supports de formation sous format numérique
• Questionnaires d’évaluation de la formation
• Résultat de l’évaluation de l’acquis des connaissances des stagiaires
• Attestation de formation

PUBLIC VISÉ

Personnes impliquées dans : 

• la conception des dispositifs médicaux
• les affaires réglementaires 
• toute personne impliquée dans le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

TARIF

A partir de 980 €
Tarif adapté en fonction de vos besoins, du nombre de participants et du type de formation (inter / intra entreprise).
Contactez-nous pour un devis personnalisé.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Lieu : En présentiel ou en distanciel
Date : A définir
Durée : 1 jour (7 heures)