Cisteo CONSULTING (branche conseil de Cisteo MEDICAL) possède une expérience de plus de 10 ans dans la sous-traitance certifiée ISO 13485, pour le développement et la fabrication de dispositifs médicaux.
Nous sommes donc capables d’appréhender tous les problèmes dus à l’implémentation et au maintien d’un système de management de la qualité. Notre expertise s’étend aussi au développement et à la mise sur le marché d’un dispositif médical en accord avec la réglementation en vigueur.
Auprès de vous et vos équipes, nos experts délivrent l’ensemble des connaissances et conseils relatifs aux dispositifs médicaux dont vous avez besoin, dans le cadre de nos formations SMQ ISO 13485, homologation des dispositifs, etc.
Pour vous aider dans la compréhension et la réalisation de vos dossiers techniques, ou pour former vos nouveaux collaborateurs, nos responsables de formation utilisent leur propre expérience, complétée par une veille active, afin de partager leur savoir-faire.
Nos formateurs vous aident à déployer un système de management de la qualité dans votre entreprise. Ils pourront également vous apprendre à réaliser un dossier technique appliqué aux dispositifs médicaux, ainsi qu’à obtenir le marquage CE.
Les formations proposées permettent de répondre aux exigences relatives aux domaines des Dispositifs Médicaux.
Pour retrouver le planning de formations en version PDF, cliquez ici.
Toutes nos formations sont suivies d'un questionnaire afin de mesurer la satisfaction de chaque participant mais également celle des décideurs et financeurs. Les résultats sont les suivants:
Vous souhaitez connaître les modalités et délais d'accès des formations ?
Nos formations au marquage CE de dispositifs médicaux vous permettent d’acquérir les connaissances nécessaires pour appliquer vous-même, les procédures relatives aux dispositifs médicaux.
La définition est réglementée selon le Règlement (UE) 2017/745 Article 2 :
On appelle « dispositif médical », tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
La classification des systèmes médicaux permet quant à elle de les répartir entre 4 catégories, du risque le plus faible au risque le plus élevé (de la classe I à la classe III).
Tout est mis en œuvre pour rendre accessible les formations.
Afin d'établir les modalités d'adaptation nécessaires, merci de nous le communiquer en amont de toute inscription.
L'Agefiph est un de nos partenaires ressources.
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