Conseil en marquage CE
et SMQ ISO 13485

Pour l'homologation de vos dispositifs médicaux, notre accompagnement va plus loin qu’un suivi réglementaire et technique. Nos experts sont à vos côtés pour vous conseiller et assurer des formations dans le domaine du marquage CE, du système de management de la qualité, de la rédaction de dossier technique, etc.

De l’expertise en dispositif médical à la formation

Cisteo CONSULTING (branche conseil de Cisteo MEDICAL) possède une expérience de plus de 10 ans dans la sous-traitance certifiée ISO 13485, pour le développement et la fabrication de dispositifs médicaux.

Nous sommes donc capables d’appréhender tous les problèmes dus à l’implémentation et au maintien d’un système de management de la qualité. Notre expertise s’étend aussi au développement et à la mise sur le marché d’un dispositif médical en accord avec la réglementation en vigueur.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

La définition est réglementée selon le Règlement (UE) 2017/745 Article 2 : On appelle « dispositif médical », tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

  • Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
  • Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
  • Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
  • Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :

  • Les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
  • Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point.

La classification des systèmes médicaux permet quant à elle de les répartir entre 4 catégories, du risque le plus faible au risque le plus élevé (de la classe I à la classe III).